XP U47-600-2
Méthodes d'analyse en santé animale - PCR (réaction de polymérisation en chaîne) - Part 2 : exigences et recommandations pour le développement et la validation de la PCR en santé animale
Le présent document s'inscrit dans un ensemble de normes de méthodes d'analyse en santé animale. Ce document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. La présente partie définit les exigences générales relatives au développement et à la caractérisation en vue de la validation des méthodes PCR en santé animale. Elle s'adresse plus spécifiquement aux développeurs de méthodes PCR, qu'elles soient qualitatives ou quantitatives.
Le présent document s'inscrit dans un ensemble de normes de méthodes d'analyse en santé animale. Ce document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. La présente partie définit les exigences générales relatives au développement et à la caractérisation en vue de la validation des méthodes PCR en santé animale. Elle s'adresse plus spécifiquement aux développeurs de méthodes PCR, qu'elles soient qualitatives ou quantitatives.
Le présent document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. La partie 2 du présent document définit les exigences générales relatives au développement et à la caractérisation en vue de la validation des méthodes PCR en santé animale. Cette partie s'adresse plus spécifiquement aux développeurs de méthodes PCR, qu'elles soient qualitatives ou quantitatives.
- Introduction5
- Avertissement5
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1 Domaine d'application6
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2 Références normatives6
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3 Termes et définitions7
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4 Principe7
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5 Étude de faisabilité de la méthode7
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6 Recommandations pour le développement de la méthode7
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7 Exigences pour la caractérisation d'une méthode de détection et/ou de quantification moléculaire en pathologie infectieuse8
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7.1 Préambule8
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7.2 Modalités de caractérisation de la PCR9
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7.3 Modalités de caractérisation de la méthode complète14
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8 Caractérisation de la PCR pour génotypage20
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8.1 Spécificité in silice,20
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8.2 Spécificité du diagnostic sur échantillons de statut connu20
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8.3 Détermination de la répétabilité de la PCR21
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8.4 Détermination de la fidélité intermédiaire de la PCR21
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9 Veille épidémiologique21
- Annexe A (informative) Exemple d'application de l'analyse Probit22
- Annexe B (informative) Exemple d'étude de la fonction d'étalonnage de l'étape PCR quantitative d'une séance24
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B.1 Calcul des paramètres de la fonction linéaire (courbe d'étalonnage d'une séance)24
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B.2 Exemple de calcul25
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B.3 Calcul de l'efficacité26
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B.4 Validation des performances de la régression linéaire27
- Annexe C (informative) Exemple d'application du profil d'exactitude28
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C.1 Choix du domaine et des limites d'acceptabilité28
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C.2 Matériau de validation et fixation des valeurs cible28
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C.3 Plan de validation28
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C.4 Recueil des données brutes28
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C.5 Calcul des concentrations30
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C.6 Calcul des données de fidélité et des intervalles de tolérance33
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C.7 Construction du profil d'exactitude38
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C.8 Interprétation39
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C.9 Conclusion39
- Bibliographie40
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