NF EN ISO 15195
NF EN ISO 15195

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septembre 2004
Norme Annulée

Médecine de laboratoires - Exigences pour les laboratoires réalisant des mesures de référence

L'ISO 15195:2003 décrit les exigences spécifiques requises à l'égard des laboratoires qui effectuent des mesures de référence dans le domaine de la biologie médicale. Les examens des propriétés conduisant à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés. L'ISO 15195:2003 n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale effectuant des analyses en routine. Il relève de la responsabilité du laboratoire de satisfaire aux exigences réglementaires en vigueur en matière d'hygiène et de sécurité. Les exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage sont fixées dans l'ISO/CEI 17025 qui se rapporte aux laboratoires d'étalonnages et d'essais. L'ISO 15195:2003 concerne les aspects spécifiques relatifs aux laboratoires d'étalonnage dans le domaine de la biologie médicale où ces «laboratoires d'étalonnage» sont généralement appelés «laboratoires réalisant des mesures de référence». L'ISO 15195:2003 peut constituer une base pour l'accréditation d'un laboratoire réalisant des mesures de référence et demandant une reconnaissance officielle pour la mise en oeuvre d'un mode opératoire de mesure de référence. En général, les laboratoires réalisant des mesures de référence sont accrédités par les instituts nationaux de métrologie ou par des organismes nationaux d'accréditation.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

août 2004

Nombre de pages

22 p.

Référence

NF EN ISO 15195

Codes ICS

11.100.01   Biologie médicale en général

Indice de classement

S92-062

Numéro de tirage

1 - 24/08/2004

Parenté internationale

ISO 15195:2003

Parenté européenne

EN ISO 15195:2003
Résumé
Médecine de laboratoires - Exigences pour les laboratoires réalisant des mesures de référence

L'ISO 15195:2003 décrit les exigences spécifiques requises à l'égard des laboratoires qui effectuent des mesures de référence dans le domaine de la biologie médicale. Les examens des propriétés conduisant à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés.

L'ISO 15195:2003 n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale effectuant des analyses en routine.

Il relève de la responsabilité du laboratoire de satisfaire aux exigences réglementaires en vigueur en matière d'hygiène et de sécurité.

Les exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage sont fixées dans l'ISO/CEI 17025 qui se rapporte aux laboratoires d'étalonnages et d'essais. L'ISO 15195:2003 concerne les aspects spécifiques relatifs aux laboratoires d'étalonnage dans le domaine de la biologie médicale où ces «laboratoires d'étalonnage» sont généralement appelés «laboratoires réalisant des mesures de référence».

L'ISO 15195:2003 peut constituer une base pour l'accréditation d'un laboratoire réalisant des mesures de référence et demandant une reconnaissance officielle pour la mise en oeuvre d'un mode opératoire de mesure de référence. En général, les laboratoires réalisant des mesures de référence sont accrédités par les instituts nationaux de métrologie ou par des organismes nationaux d'accréditation.

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15195
NF EN ISO 15195
février 2019
Norme En vigueur
Biologie médicale - Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence

<p>Le présent document spécifie les exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnages utilisant des procédures de mesure de référence dans le domaine de la biologie médicale, en appliquant les exigences de l'ISO/IEC 17025:2017 comme référence normative et en répertoriant les exigences supplémentaires applicables pour que les laboratoires d'étalonnages puissent s'acquitter de leur tâche de manière appropriée.</p> <p>La relation entre les articles et paragraphes du présent document et ceux de l'ISO/IEC 17025:2017 est résumée dans l'Annexe A.</p> <p>Les examens dont les propriétés conduisent à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés.</p> <p>Le présent document n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale.</p> <p>NOTE Les exigences applicables aux laboratoires de biologie médicale sont spécifiées dans l'ISO 15189<sup>[1]</sup>.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1
    Domaine d'application 1
  • 2
    Références normatives 1
  • 3
    Termes et définitions 2
  • 4
    Exigences relatives au système de management 4
  • 4.1
    Organisation et management 4
  • 4.2
    Système de management de la qualité 5
  • 4.3
    Personnel 6
  • 4.4
    Documentation et enregistrements relatifs aux mesures 6
  • 4.5
    Contractualisation 6
  • 5
    Exigences techniques 7
  • 5.1
    Locaux et conditions environnementales 7
  • 5.2
    Traitement des échantillons 7
  • 5.3
    Équipement 7
  • 5.4
    Matériaux de référence 8
  • 5.5
    Modes opératoires de mesure de référence 8
  • 5.6
    Traçabilité métrologique - Incertitude de mesure 9
  • 5.7
    Assurance qualité 9
  • 5.8
    Compte rendu des résultats 9
  • Annexe A (informative) Références croisées avec l'ISO/IEC 17025:1999
    11
  • Bibliographie
    12
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