NF EN ISO 15195
NF EN ISO 15195

NF EN ISO 15195

février 2019
Norme En vigueur norme d'application obligatoire

Biologie médicale - Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence

Le présent document spécifie les exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnages utilisant des procédures de mesure de référence dans le domaine de la biologie médicale, en appliquant les exigences de l'ISO/IEC 17025:2017 comme référence normative et en répertoriant les exigences supplémentaires applicables pour que les laboratoires d'étalonnages puissent s'acquitter de leur tâche de manière appropriée. La relation entre les articles et paragraphes du présent document et ceux de l'ISO/IEC 17025:2017 est résumée dans l'Annexe A. Les examens dont les propriétés conduisent à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés. Le présent document n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale. NOTE Les exigences applicables aux laboratoires de biologie médicale sont spécifiées dans l'ISO 15189[1].

Visualiser l'extrait
Organisation soumise à une obligation d'accréditation

Votre organisation est-elle soumise à une obligation d'accréditation du fait de la réglementation française en vigueur ? Si oui, à ce titre, vous pouvez consulter gratuitement le contenu des normes internationales d'accréditation correspondantes.
Le contenu de ces normes est soumis à un strict copyright.
Accédez à la liste en cliquant

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

mars 2019

Nombre de pages

18 p.

Référence

NF EN ISO 15195

Codes ICS

03.120.20   Certification des produits et des entreprises. Évaluation de la conformité
11.100.01   Biologie médicale en général

Indice de classement

S92-062

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 15195:2018

Parenté européenne

EN ISO 15195:2019
Résumé
Biologie médicale - Exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage utilisant des procédures de mesure de référence

Le présent document spécifie les exigences relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnages utilisant des procédures de mesure de référence dans le domaine de la biologie médicale, en appliquant les exigences de l'ISO/IEC 17025:2017 comme référence normative et en répertoriant les exigences supplémentaires applicables pour que les laboratoires d'étalonnages puissent s'acquitter de leur tâche de manière appropriée.

La relation entre les articles et paragraphes du présent document et ceux de l'ISO/IEC 17025:2017 est résumée dans l'Annexe A.

Les examens dont les propriétés conduisent à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés.

Le présent document n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale.

NOTE Les exigences applicables aux laboratoires de biologie médicale sont spécifiées dans l'ISO 15189[1].

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15195
NF EN ISO 15195
septembre 2004
Norme Annulée
Médecine de laboratoires - Exigences pour les laboratoires réalisant des mesures de référence

<p>L'ISO 15195:2003 décrit les exigences spécifiques requises à l'égard des laboratoires qui effectuent des mesures de référence dans le domaine de la biologie médicale. Les examens des propriétés conduisant à des résultats exprimés selon une échelle nominale ou ordinale ne sont pas concernés.</p> <p>L'ISO 15195:2003 n'est pas applicable aux laboratoires de biologie médicale effectuant des analyses en routine.</p> <p>Il relève de la responsabilité du laboratoire de satisfaire aux exigences réglementaires en vigueur en matière d'hygiène et de sécurité.</p> <p>Les exigences générales relatives à la compétence des laboratoires d'étalonnage sont fixées dans l'ISO/CEI 17025 qui se rapporte aux laboratoires d'étalonnages et d'essais. L'ISO 15195:2003 concerne les aspects spécifiques relatifs aux laboratoires d'étalonnage dans le domaine de la biologie médicale où ces «laboratoires d'étalonnage» sont généralement appelés «laboratoires réalisant des mesures de référence».</p> <p>L'ISO 15195:2003 peut constituer une base pour l'accréditation d'un laboratoire réalisant des mesures de référence et demandant une reconnaissance officielle pour la mise en oeuvre d'un mode opératoire de mesure de référence. En général, les laboratoires réalisant des mesures de référence sont accrédités par les instituts nationaux de métrologie ou par des organismes nationaux d'accréditation.</p>

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences générales
  • 5 Exigences structurelles
  • 6 Exigences relatives aux ressources
  • 7 Exigences relatives aux processus
  • 8 Exigences relatives au management
  • Annexe A Relation avec l'ISO/IEC 17025:2017
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ