NF EN ISO 11135-1
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1 : requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11135-1:2007 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices. Sterilization processes validated and controlled in accordance with the requirements of ISO 11135-1:2007 are not assumed to be effective in inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeld Jacob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
ISO 11135-1:2007 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices.
Sterilization processes validated and controlled in accordance with the requirements of ISO 11135-1:2007 are not assumed to be effective in inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeld Jacob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents.
Ce document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation, au contrôle et à la surveillance du procédé de stérilisation de dispositifs médicaux par l'oxyde d'éthylène.
<p>ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.</p>
Le présent document fournit des directives pour satisfaire aux exigences de la norme NF EN ISO 11135-1. Il ne reproduit pas ces exigences et n'est pas censé être utilisé individuellement. Les directives données dans le présent document peuvent être utilisées par des personnes ayant une maîtrise de base des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, mais susceptibles d'avoir besoin d'aide pour déterminer le meilleur moyen de répondre aux exigences de la norme NF EN ISO 11135-1. Le présent document n'est pas destiné aux personnes n'ayant aucune connaissance des principes de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives2
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3 Termes et définitions2
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4 Systèmes de management de la qualité9
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4.1 Documentation9
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4.2 Responsabilité de la direction9
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4.3 Réalisation du produit10
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4.4 Mesurages, analyse et amélioration - Maîtrise du produit non conforme10
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5 Caractérisation de l'agent stérilisant10
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5.1 Agent stérilisant10
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5.2 Efficacité microbicide10
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5.3 Effets sur les matériaux10
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5.4 Considérations environnementales11
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6 Caractérisation du procédé et de l'équipement11
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6.1 Caractérisation du procédé11
-
6.2 Caractérisation de l'équipement11
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7 Définition du produit12
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7.1 Généralités12
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7.2 Sécurité et performance du produit13
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7.3 Qualité microbiologique13
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7.4 Documentation13
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8 Définition du procédé13
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9 Validation14
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9.1 Qualification de l'installation14
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9.2 Qualification opérationnelle15
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9.3 Qualification de performance15
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9.4 Différences de configuration de la charge17
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9.5 Revue et approbation de la validation17
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10 Surveillance et contrôle de routine19
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11 Libération du produit après stérilisation20
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12 Maintien de l'efficacité du procédé20
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12.1 Généralités20
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12.2 Maintenance de l'équipement20
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12.3 Requalification21
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12.4 Évaluation des modifications21
- Annexe A (normative) Détermination du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche indicateur biologique/charge biologique22
- Annexe B (normative) Détermination conservatrice du taux de létalité du procédé de stérilisation - Approche de surextermination25
- Annexe C (normative) Directives générales27
- Bibliographie44
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