XP U47-600-1

juin 2011

Norme Annulée

Méthodes d'analyse en santé animale - PCR (réaction de polymérisation en chaîne) - Partie 1 : exigences et recommandations pour la mise en oeuvre de la PCR en santé animale

Le présent document s'inscrit dans un ensemble de normes de méthodes d'analyse en santé animale. Le document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. Il définit les exigences générales relatives : à l'assurance qualité (locaux, personnel, matériels,...) ; à la mise en application dans le laboratoire ; aux différentes phases de réalisation et d'interprétation des essais (telles que : traitement des échantillons, extraction, amplification, détection/quantification des acides nucléiques, prise en compte et interprétation des signaux, exploitation des traceurs,...).

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de publication

juin 2011

Nombre de pages

49 p.

Référence

XP U47-600-1

Codes ICS

07.100.10 Microbiologie médicale

11.220 Médecine vétérinaire

65.020.30 Élevage et reproduction animale

Indice de classement

U47-600-1

Numéro de tirage

1 - 13/07/2011

Résumé

Méthodes d'analyse en santé animale - PCR (réaction de polymérisation en chaîne) - Partie 1 : exigences et recommandations pour la mise en oeuvre de la PCR en santé animale

Le présent document s'inscrit dans un ensemble de normes de méthodes d'analyse en santé animale. Le document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. Il définit les exigences générales relatives : à l'assurance qualité (locaux, personnel, matériels,...) ; à la mise en application dans le laboratoire ; aux différentes phases de réalisation et d'interprétation des essais (telles que : traitement des échantillons, extraction, amplification, détection/quantification des acides nucléiques, prise en compte et interprétation des signaux, exploitation des traceurs,...).

Norme remplacée par (1)

NF U47-600-1

février 2015

Norme En vigueur

Méthodes d'analyse en santé animale - PCR (réaction de polymérisation en chaîne) - Partie 1 : exigences et recommandations pour la mise en oeuvre de la PCR en santé animale

Le présent document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. Ce document définit les exigences générales relatives : - à l'assurance qualité (locaux, personnel, matériels, etc.) ; - à la mise en application dans le laboratoire ; - aux différentes phases de réalisation et d'interprétation des essais (telles que : traitement des échantillons, extraction, amplification, détection/quantification des acides nucléiques, prise en compte et interprétation des signaux, exploitation des traceurs, etc.).

Sommaire

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Introduction
6
Avertissement
6
1 Domaine d'application
7
2 Références normatives
7
3 Termes et définitions
8
4 Principe
16
5 Locaux
16
5.1 Généralités
16
5.2 Agencement des locaux
16
5.3 Maîtrise des flux et des circuits
18
5.4 Entretien des locaux
18
6 Personnel
19
7 Appareillage et équipement
19
7.1 Thermocycleurs
19
7.2 Centrifugeuses
21
7.3 Appareils pour électrophorèse en gel
21
7.4 Hottes à flux laminaire, postes de sécurité microbiologique et "enceintes non ventilées"
22
7.5 Micropipettes et automate de pipetage
22
7.6 Automates d'extraction
22
7.7 Équipements à température contrôlée (hors thermocycleurs)
22
7.8 Spectrophotomètres luminomètres et fluorimètres
23
8 Réactifs et consommables
23
8.1 Acceptation et gestion des réactifs et consommables
23
8.2 Contrôle et suivi des réactifs et consommables critiques
23
9 Prélèvements
23
9.1 Nature du prélèvement
24
9.2 Conditions de prélèvement
24
10 Mode opératoire
24
10.1 Échantillon pour laboratoire
24
10.2 Description des matrices utilisées
24
10.3 Préparation de la "série pour analyse"
24
10.4 Lecture des signaux et validation d'une analyse PCR
30
10.5 Modification des conditions opératoires
30
10.6 Maintien des critères de validation
30
11 Adoption de méthode
30
11.1 Préambule
30
11.2 Confirmation des performances de la PCR
31
11.3 Confirmation des performances de la méthode complète
32
12 Analyse et interprétation des "signaux" de PCR
34
12.1 Modalités générales
34
12.2 Modalités spécifiques
34
12.3 Exigences relatives à l'évaluation de l'incertitude sur le résultat de l'analyse
36
13 Expression des Résultats
38
13.1 PCR qualitative
38
13.2 PCR quantitative
38
13.3 Génotypage
39
14 Rapport d'analyse
39
Annexe A (informative) Exemples de prélèvements et de conditions de conservation utilisables en Biologie Moléculaire
41
Annexe B (informative) Exemple d'application du paragraphe 11.3.2 de la norme modalités d'adoption d'une méthode en l'absence de matériau de référence dosé et de mise en place d'une sentinelle
42
Annexe C (informative) Courbes d'amplification et courbes de dissociation
44
C.1 Courbes d'amplification
44
C.2 Courbes de dissociation
47
Annexe D (informative) Exemple de suivi des résultats numériques obtenus pour des matériaux de référence à l'aide de cartes de contrôle
48
Bibliographie
49

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