NF EN ISO 80601-2-70
NF EN ISO 80601-2-70

NF EN ISO 80601-2-70

novembre 2020
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-70 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'année du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

décembre 2020

Nombre de pages

82 p.

Référence

NF EN ISO 80601-2-70

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
11.040.60   Matériel de thérapie

Indice de classement

S95-186-2-70

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 80601-2-70:2020

Parenté européenne

EN ISO 80601-2-70:2020
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-70 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire pour l'année du sommeil, désignés ci-après sous le terme d'appareils EM, destinés à soulager les symptômes des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du patient. L'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil est destiné à être utilisé dans un environnement de soins à domicile par des opérateurs non spécialistes ainsi que dans des établissements de soins de santé professionnels.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 17510-1
NF EN ISO 17510-1
juillet 2009
Norme Annulée
Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1 : équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil

<p>L'ISO 17510-1:2007 spécifie les exigences relatives aux équipements destinés à la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil pour un usage à domicile, sur les bateaux, les avions et autres véhicules de transport ainsi que dans les établissements hospitaliers.</p> <p>L'ISO 17510-1:2007 s'applique aux équipements destinés aux adultes et aux enfants, à l'exclusion des équipements destinés aux nouveaux-nés.</p> <p>La ventilation et l'oscillation par injection et à très haute fréquence ne sont pas traitées dans l'ISO 17510-1:2007.</p>

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 201 .1* Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201 .2 Références normatives
  • 201 .3 Termes et définitions
  • 202 Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais
  • 206 Aptitude à l'utilisation
  • 211 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
  • Annexe Annex C (informative) Guide des exigences de marquage et d'étiquetage pour les appareils EM et les systèmes EM
  • Annexe Annex D (informative) Symboles de marquage
  • Annexe Annex AA (informative) Recommandations particulières et justifications
  • Annexe Annex BB (informative) Exigences applicables à l'interface de données
  • Annexe Annex CC (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations d'étiquetage de l'IMDRF
  • Annexe Annex DD (informative) Référence aux principes essentiels
  • Annexe Annex EE (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performance
  • Annexe Annex FF (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
  • Bibliographie
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