NF EN ISO 80601-2-55
NF EN ISO 80601-2-55

NF EN ISO 80601-2-55

février 2012
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux perfomances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (MGR), désignés ci-après par appareils EM destinés à être utilisés en fonctionnement permanent sur un patient. Le présent document définit les exigences relatives au : contrôle des gaz d'anesthésie ; contrôle du dioxyde de carbone, et; contrôle de l'oxygène.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

février 2012

Nombre de pages

71 p.

Référence

NF EN ISO 80601-2-55

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire

Indice de classement

S95-190

Numéro de tirage

1 - 10/02/2012

Parenté internationale

ISO 80601-2-55:2011

Parenté européenne

EN ISO 80601-2-55:2011
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-55 : exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux perfomances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires

Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (MGR), désignés ci-après par appareils EM destinés à être utilisés en fonctionnement permanent sur un patient. Le présent document définit les exigences relatives au : contrôle des gaz d'anesthésie ; contrôle du dioxyde de carbone, et; contrôle de l'oxygène.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 21647
NF EN ISO 21647
août 2009
Norme Annulée
Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires

<p>L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988</p> <p>L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène.</p> <p>Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004.</p> <p>Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes. </p> <p>Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.</p>

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 22476-2
NF EN ISO 22476-2
juillet 2005
Norme En vigueur
Reconnaissance et essais géotechniques - Essais en place - Partie 2 : essai de pénétration dynamique

Le présent document définit les termes employés et les paramètres mesurés, spécifie les caractéristiques des cinq types d'appareillage utilisables, fixe le mode opératoire et précise les résultats à présenter.

Sommaire
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  • Avant-propos
    vi
  • Introduction
    vii
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales
    1
  • 201.2 Références normatives
    3
  • 201.3 Termes et définitions
    4
  • 201.4 Exigences générales
    6
  • 201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
    7
  • 201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    7
  • 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
    7
  • 201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM
    12
  • 201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    12
  • 201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements indésirables ou excessifs
    12
  • 201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
    12
  • 201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les caractéristiques de sortie présentant des RISQUES
    15
  • 201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
    20
  • 201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
    20
  • 201.15 Construction de l'APPAREIL EM
    20
  • 201.15. 101 Mode de fonctionnement
    22
  • 201.16 SYSTEMES EM
    22
  • 201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
    22
  • 201.101 Effets des gaz et vapeurs parasites
    23
  • 201.102 Fuite de gaz
    23
  • 201.103 Raccord de sortie d'Un MGR PAR ASPIRATION
    24
  • 201.104 Débit de prélèvement minimal
    24
  • 201.105 Contamination des systèmes respiratoires
    24
  • 202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
    24
  • 206 Aptitude à l'utilisation
    25
  • 208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des appareils et des systèmes électromédicaux
    25
  • 209 Exigences pour une conception éco-responsable
    27
  • 210 Exigences pour le développement de régulateurs physiologiques en boucle fermée
    27
  • 211 Exigences relatives à l'EQUIPEMENT MEDICAL ELECTRIQUE et aux SYSTEMES MEDICAUX ELECTRIQUES utilisés dans les applications de SOINS A DOMICILE
    28
  • Annexe C (informative) Lignes directrices relatives aux exigences de marquage et étiquetage pour les APPAREILS EM et SYSTEMES EM
    29
  • Annexe D (informative) Symboles de marquage
    33
  • Annexe AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications
    35
  • Annexe BB (informative) Aspects environnementaux
    47
  • Annexe CC (informative) Mélanges de gaz d'essai pour étalonnage
    49
  • Annexe DD (informative) Référence aux principes essentiels
    50
  • Bibliographie
    52
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