NF EN ISO 23500-4
NF EN ISO 23500-4

NF EN ISO 23500-4

mars 2019
Norme En vigueur

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 4 : concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées

Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Le présent document est destiné aux fabricants de ces concentrés. Le présent document aborde à plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le liquide de dialyse final, toute référence au liquide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant. Le présent document inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Il traite également des additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

avril 2019

Nombre de pages

32 p.

Référence

NF EN ISO 23500-4

Codes ICS

11.040.20   Matériel de transfusion, de perfusion et d'injection
11.040.60   Matériel de thérapie
11.040.40   Implants chirurgicaux, prothèses et orthèses

Indice de classement

S93-305-4

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 23500-4:2019

Parenté européenne

EN ISO 23500-4:2019
Résumé
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes - Partie 4 : concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées

Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Le présent document est destiné aux fabricants de ces concentrés. Le présent document aborde à plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le liquide de dialyse final, toute référence au liquide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant. Le présent document inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Il traite également des additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 13958
NF EN ISO 13958
janvier 2016
Norme Annulée
Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

<p>L'ISO 13958:2014 spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Pour les besoins de l'ISO 13958:2014, les «concentrés» désignent un mélange de composés chimiques et d'eau, ou de composés chimiques sous forme de poudre sèche ou d'autres milieux hautement concentrés, qui sont distribués à l'utilisateur final pour produire le fluide de dialyse utilisé pour effectuer l'hémodialyse et les thérapies apparentées. La présente Norme internationale est destinée aux fabricants de ce type de concentrés. L'ISO 13958:2014, il s'est révélé nécessaire dans plusieurs cas d'aborder la question du fluide de dialyse qui est produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le fluide de dialyse final, toute référence au fluide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant.</p> <p>L'ISO 13958:2014 inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Sont également concernés les additifs, également appelés dopants, qui sont des composés chimiques pouvant être ajoutés au concentré pour augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré et donc dans le fluide de dialyse final. L'ISO 13958:2014 donne également les exigences relatives à l'équipement utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré dans l'installation de l'utilisateur.</p>

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Exigences
  • 5 Essais
  • 6 Étiquetage
  • Annexe A Justification de l'élaboration et des dispositions du présent document
  • Bibliographie
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