NF EN ISO 22367
NF EN ISO 22367

NF EN ISO 22367

mars 2020
Norme En vigueur

Laboratoires de biologie médicale - Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale

Le présent document spécifie un processus permettant à un laboratoire de biologie médicale d'identifier et de gérer les risques pour les patients, le personnel de laboratoire et les prestataires de service qui sont associés aux examens de laboratoire de biologie médicale. Le processus inclut l'identification, l'estimation, l'évaluation, la maîtrise et la gestion des risques. Les exigences du présent document sont applicables à tous les aspects relatifs aux examens et aux services d'un laboratoire de biologie médicale, y compris les aspects pré analytiques et post analytiques, les examens, la transmission rigoureuse des résultats d'analyse dans un dossier médical électronique et les autres processus techniques et managériaux décrits dans la NF EN ISO 15189.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

avril 2020

Nombre de pages

92 p.

Référence

NF EN ISO 22367

Codes ICS

11.100.01   Biologie médicale en général

Indice de classement

S92-081

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 22367:2020

Parenté européenne

EN ISO 22367:2020
Résumé
Laboratoires de biologie médicale - Application de la gestion des risques aux laboratoires de biologie médicale

Le présent document spécifie un processus permettant à un laboratoire de biologie médicale d'identifier et de gérer les risques pour les patients, le personnel de laboratoire et les prestataires de service qui sont associés aux examens de laboratoire de biologie médicale. Le processus inclut l'identification, l'estimation, l'évaluation, la maîtrise et la gestion des risques. Les exigences du présent document sont applicables à tous les aspects relatifs aux examens et aux services d'un laboratoire de biologie médicale, y compris les aspects pré analytiques et post analytiques, les examens, la transmission rigoureuse des résultats d'analyse dans un dossier médical électronique et les autres processus techniques et managériaux décrits dans la NF EN ISO 15189.
Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Gestion des risques
  • 5 Analyse du risque
  • 6 Évaluation du risque
  • 7 Maîtrise du risque
  • 8 Analyse du rapport bénéfice/risque
  • 9 Revue de la gestion des risques
  • 10 Surveillance du risque, analyse et contrôle des activités
  • Annexe A Mise en oeuvre de la gestion des risques au sein du système de management de la qualité
  • Annexe B Développement d'un plan de gestion des risques
  • Annexe C Considérations relatives à l'acceptabilité d'un risque
  • Annexe D Identification des caractéristiques liées à la sécurité
  • Annexe E Exemples de phénomènes dangereux, séquences d'événements prévisibles et situations dangereuses
  • Annexe F Non-conformités susceptibles d'entraîner des risques significatifs
  • Annexe G Outils et techniques d'analyse du risque
  • Annexe H Analyse du risque des actions prévisibles de l'utilisateur
  • Annexe I Méthodes d'appréciation du risque, y compris l'estimation de la probabilité et la gravité du dommage
  • Annexe J Évaluation du risque résiduel global et revue de la gestion des risques
  • Annexe K Mener une analyse du rapport bénéfice/risque
  • Annexe L Risque (s) résiduel (s)
  • Bibliographie
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