NF EN ISO 21647
Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires
L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988 L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène. Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004. Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes. Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.
L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988
L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène.
Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004.
Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes.
Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.
<p>L'ISO 21647:2004 spécifie les prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) (tels que définis en 3.15) destinés à être utilisés en régime continu sur l'homme. Elle complète les exigences de la CEI 60601-1:1988</p> <p>L'ISO 21647:2004 définit les prescriptions relatives au contrôle des gaz d'anesthésie, au contrôle du dioxyde de carbone et au contrôle de l'oxygène.</p> <p>Les moniteurs destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 21647:2004.</p> <p>Les exigences de l'ISO 21647:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les prescriptions générales correspondantes. </p> <p>Les aspects environnementaux sont traités dans l'Annexe CC. D'autres aspects de l'impact environnemental sont traités dans l'ISO 14971.</p>
<p>L'ISO 80601-2-55:2011 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (MGR) destinés à être utilisés en fonctionnement permanent sur un patient.</p> <p>L'ISO 80601-2-55:2011 définit les exigences relatives au</p> <ul> <li>contrôle des gaz d'anesthésie,</li> <li>contrôle du dioxyde de carbone, et</li> <li>contrôle de l'oxygène.</li> </ul> <p>Les MGR destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application de l'ISO 80601-2-55:2011.</p>
- Avant-proposvi
- Introductionvii
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions2
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4 Prescriptions générales et prescriptions générales relatives aux essais4
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4.101 Autres méthodes d'essai4
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4.102 Critères d'acceptation5
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5 Classification5
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6 Identification, marquage et documentation5
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6.1 Marquage à l'extérieur de l'équipement ou des parties de l'équipement5
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6.3 Marquage des organes de commandes et des instruments6
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6.101 Méthode de lisibilité8
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7 Puissance absorbée8
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8 Catégories fondamentales de sécurité8
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9 Moyens de protection amovibles8
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10 Conditions d'environnement8
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10.1 Transport et stockage9
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11 Non utilisé9
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12 Non utilisé9
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13 Généralités9
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14 Prescriptions relatives à la classification9
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15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie9
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16 Enveloppes et capots de protection9
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17 Séparation9
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18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels9
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19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient10
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20 Tension de tenue10
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21 Résistance mécanique10
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21.101 Chocs et vibrations10
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21.102 Chocs et vibrations pendant le transport11
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22 Parties en mouvement12
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23 Surfaces, angles et arêtes12
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24 Stabilité en utilisation normale12
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25 Projections d'objets12
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26 Vibrations et bruit12
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27 Puissance pneumatique et puissance hydraulique12
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28 Masses suspendues12
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29 Rayonnement X12
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30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules12
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31 Rayonnements à micro-ondes12
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32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)12
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33 Rayonnements infrarouges13
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34 Rayonnements ultraviolets13
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35 Énergie acoustique (y compris les ultra sons)13
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36 Compatibilité électromagnétique13
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37 Localisation et prescriptions fondamentales13
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38 Marquage et documents d'accompagnement13
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39 Prescriptions communes aux appareils de la catégorie AP et de la catégorie APG13
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40 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie AP, parties d'appareils et composants de ceux-ci13
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41 Prescriptions et essais pour les appareils de la catégorie APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci13
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42 Températures excessives14
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43 Prévention du feu14
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43.101 MGR utilisé conjointement avec des oxydants14
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44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation, désinfection et compatibilité14
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44.3 Renversements de liquides14
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44.7 Nettoyage, stérilisation et désinfection15
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44.8 Compatibilité avec les substances utilisées avec l'équipement15
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45 Réservoirs et parties sous pression15
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46 Erreurs humaines15
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47 Charges électrostatiques15
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48 Biocompatibilité15
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49 Coupure de l'alimentation16
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49.101 Conditions d'alarme en cas de panne d'alimentation16
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49.102 Stockage des paramètres et des données après des coupures de courte durée ou un basculement automatique16
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49.103 Source d'énergie électrique de réserve16
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49.104 Source d'énergie électrique de réserve destinée à être utilisée en dehors de l'établissement hospitalier16
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50 Précision des caractéristiques de fonctionnement17
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51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques17
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51.101 Exactitude de mesure17
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52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut21
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53 Essais d'environnement21
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54 Généralités21
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55 Enveloppes et capots21
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56 Composants et ensembles21
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56.7 Source électrique interne21
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57 Parties reliées au réseau, composants et montage21
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57.3 Câbles d'alimentation22
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58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements22
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59 Construction et montage22
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101 Prescriptions supplémentaires spécifiques aux moniteurs de gaz respiratoire22
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101.1 Effets des gaz et vapeurs parasites22
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101.2 Fuite de gaz23
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101.3 Raccord de sortie pour évacuation d'un moniteur de gaz respiratoire par aspiration23
-
101.4 Débit d'échantillonnage minimal23
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101.5 Contamination des systèmes respiratoires24
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102 Systèmes d'alarme24
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201.2 Indications pour un système d'alarme intelligent24
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201.5 Préréglages d'alarme24
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201.8 États de désactivation du signal d'alarme26
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103 Annexes de la IEC 60601-1:198826
- Annexe AA (informative) Justifications27
- Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels35
- Annexe CC (informative) Aspects environnementaux38
- Annexe DD (informative) Terminologie - Index des définitions40
- Bibliographie42
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