NF EN ISO 20417
NF EN ISO 20417

NF EN ISO 20417

mai 2021
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

Le présent document spécifie les exigences concernant l'identification et l'étiquetage d'un dispositif médical ou d'un accessoire, leur emballage, le marquage d'un dispositif médical ou d'un accessoire et les informations d'accompagnement. L'objectif du présent document est de servir de source centrale pour ces exigences génériques communes, en permettant à chaque norme de produit spécifique ou norme de groupe de se concentrer de manière plus précise sur les exigences uniques applicables à un dispositif médical spécifique ou à un ensemble de dispositifs médicaux.

Voir plus
Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juillet 2021

Nombre de pages

82 p.

Référence

NF EN ISO 20417

Codes ICS

01.110   Documentation technique des produits
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-001

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 20417:2021

Parenté européenne

EN ISO 20417:2021
Résumé
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

Le présent document spécifie les exigences concernant l'identification et l'étiquetage d'un dispositif médical ou d'un accessoire, leur emballage, le marquage d'un dispositif médical ou d'un accessoire et les informations d'accompagnement. L'objectif du présent document est de servir de source centrale pour ces exigences génériques communes, en permettant à chaque norme de produit spécifique ou norme de groupe de se concentrer de manière plus précise sur les exigences uniques applicables à un dispositif médical spécifique ou à un ensemble de dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 1041+A1
NF EN 1041+A1
novembre 2013
Norme Annulée
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations.

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Considérations générales
  • 5 Éléments informatifs à définir
  • 6 Exigences relatives aux informations d'accompagnement
  • 7 Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l' accessoire
  • Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières
  • Annexe B (informative) Exemple de méthode d'essai pour évaluer des exigencesclairement lisibles
  • Annexe C (informative) Exemple de méthode d'essai pour évaluer la durabilité
  • Annexe D (informative) Référence croisée entre le document et les exigences prises en compte
  • Annexe E (informative) Référence auxprincipes essentielsde l'IMDRF et aux recommandations pour l'étiquetage
  • Annexe F (informative) Référence auxprincipes essentiels
  • Annexe G (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance pour lesdispositifs médicaux
  • Annexe H (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance pour lesdispositifs médicaux de DIV
  • Annexe 1 (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Qu'est-ce que le format Redline ?
Le service Redline+ - comparateur de normes vous permet d’identifier facilement et simplement les changements majeurs entre la norme en vigueur et sa dernière version annulée.

D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule.
D’un simple coup d’oeil, vous pourrez identifier les ajouts, suppressions ou modifications à un texte, tableau, figure et formule

Le service Redlines+ vous est proposé sur la collection des normes françaises en vigueur, en langue Française et au format HTML et PDF.

Pour un aperçu du service, veuillez cliquer sur Visualiser une norme au format redline
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ