NF EN ISO 20417
NF EN ISO 20417

NF EN ISO 20417

mai 2021
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

Le présent document spécifie les exigences concernant l'identification et l'étiquetage d'un dispositif médical ou d'un accessoire, leur emballage, le marquage d'un dispositif médical ou d'un accessoire et les informations d'accompagnement. L'objectif du présent document est de servir de source centrale pour ces exigences génériques communes, en permettant à chaque norme de produit spécifique ou norme de groupe de se concentrer de manière plus précise sur les exigences uniques applicables à un dispositif médical spécifique ou à un ensemble de dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juillet 2021

Nombre de pages

82 p.

Référence

NF EN ISO 20417

Codes ICS

01.110   Documentation technique des produits
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-001

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

ISO 20417:2021

Parenté européenne

EN ISO 20417:2021
Résumé
Dispositifs médicaux - Informations à fournir par le fabricant

Le présent document spécifie les exigences concernant l'identification et l'étiquetage d'un dispositif médical ou d'un accessoire, leur emballage, le marquage d'un dispositif médical ou d'un accessoire et les informations d'accompagnement. L'objectif du présent document est de servir de source centrale pour ces exigences génériques communes, en permettant à chaque norme de produit spécifique ou norme de groupe de se concentrer de manière plus précise sur les exigences uniques applicables à un dispositif médical spécifique ou à un ensemble de dispositifs médicaux.
Normes remplacées (1)
NF EN 1041+A1
NF EN 1041+A1
novembre 2013
Norme Annulée
Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Le présent document spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d'après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CE concernant les dispositifs médicaux. Il ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Il a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d'informations.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Considérations générales
  • 5 Éléments informatifs à définir
  • 6 Exigences relatives aux informations d'accompagnement
  • 7 Autres informations devant être fournies avec le dispositif médical ou l' accessoire
  • Annexe A (informative) Recommandations et justifications particulières
  • Annexe B (informative) Exemple de méthode d'essai pour évaluer des exigencesclairement lisibles
  • Annexe C (informative) Exemple de méthode d'essai pour évaluer la durabilité
  • Annexe D (informative) Référence croisée entre le document et les exigences prises en compte
  • Annexe E (informative) Référence auxprincipes essentielsde l'IMDRF et aux recommandations pour l'étiquetage
  • Annexe F (informative) Référence auxprincipes essentiels
  • Annexe G (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance pour lesdispositifs médicaux
  • Annexe H (informative) Référence aux exigences en matière de sécurité et de performance pour lesdispositifs médicaux de DIV
  • Annexe 1 (informative) Terminologie - Index alphabétique des termes définis
  • Bibliographie
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