NF EN ISO 20046

NF EN ISO 20046

février 2021
Norme En vigueur

Radioprotection - Critères de performance pour les laboratoires utilisant l'analyse des translocations visualisées par hybridation in situ fluorescente (FISH) pour évaluer l'exposition aux rayonnements ionisants

L'objectif du présent document est de fournir des critères pour l'assurance de la qualité (AQ), le contrôle de la qualité (CQ) et l'évaluation des performances des laboratoires de service pratiquant la dosimétrie biologique par cytogénétique. Le présent document aborde: a) les responsabilités du demandeur et du laboratoire; b) la confidentialité des informations personnelles pour le demandeur et le laboratoire; c) les exigences de sécurité du laboratoire; d) le traitement des échantillons, la culture, la coloration et le dénombrement, y compris les critères de dénombrement pour l'analyse des translocations par FISH; e) les sources de calibration et les gammes de doses de calibration utiles pour établir les courbes dose-effet de référence qui contribuent à l'estimation dosimétrique à partir de la fréquence des aberrations chromosomiques et la limite de détection; f) la procédure de dénombrement des translocations colorées par FISH utilisée pour l'évaluation de l'exposition; g) les critères pour convertir une fréquence mesurée d'aberrations en une estimation de dose absorbée (également dénommée «estimation dosimétrique»); h) la présentation des résultats; i) l'AQ et le CQ; j) les Annexes A à F contenant des exemples d'instructions pour le traitement du prélèvement par le demandeur, de questionnaire, de tableau type pour le dénombrement des aberrations chromosomiques, de rapport et d'ajustement de la courbe dose-effet par la méthode du maximum de vraisemblance et de calcul de l'incertitude sur l'estimation de la dose absorbée.

Visualiser l'extrait
Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Sécurité, Gestion des risques et SST, QSE

Date de publication

février 2021

Nombre de pages

50 p.

Référence

NF EN ISO 20046

Codes ICS

13.280   Protection contre les rayonnements

Indice de classement

M60-221

Numéro de tirage

2 - 01/06/2021

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 20046:2021
Résumé
Radioprotection - Critères de performance pour les laboratoires utilisant l'analyse des translocations visualisées par hybridation in situ fluorescente (FISH) pour évaluer l'exposition aux rayonnements ionisants

L'objectif du présent document est de fournir des critères pour l'assurance de la qualité (AQ), le contrôle de la qualité (CQ) et l'évaluation des performances des laboratoires de service pratiquant la dosimétrie biologique par cytogénétique.

Le présent document aborde:

a) les responsabilités du demandeur et du laboratoire;

b) la confidentialité des informations personnelles pour le demandeur et le laboratoire;

c) les exigences de sécurité du laboratoire;

d) le traitement des échantillons, la culture, la coloration et le dénombrement, y compris les critères de dénombrement pour l'analyse des translocations par FISH;

e) les sources de calibration et les gammes de doses de calibration utiles pour établir les courbes dose-effet de référence qui contribuent à l'estimation dosimétrique à partir de la fréquence des aberrations chromosomiques et la limite de détection;

f) la procédure de dénombrement des translocations colorées par FISH utilisée pour l'évaluation de l'exposition;

g) les critères pour convertir une fréquence mesurée d'aberrations en une estimation de dose absorbée (également dénommée «estimation dosimétrique»);

h) la présentation des résultats;

i) l'AQ et le CQ;

j) les Annexes A à F contenant des exemples d'instructions pour le traitement du prélèvement par le demandeur, de questionnaire, de tableau type pour le dénombrement des aberrations chromosomiques, de rapport et d'ajustement de la courbe dose-effet par la méthode du maximum de vraisemblance et de calcul de l'incertitude sur l'estimation de la dose absorbée.

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Analyse des translocations par FISH
  • 5 Responsabilité du demandeur
  • 6 Responsabilité du laboratoire
  • 7 Confidentialité des informations personnelles
  • 8 Exigences de sécurité relatives aux laboratoires
  • 9 Traitement des échantillons
  • 10 Fréquences de base des translocations
  • 11 Courbes de calibration
  • 12 Critères pour convertir une fréquence d'aberration mesurée en une estimation de dose absorbée
  • 13 Consignation des résultats
  • 14 Assurance et contrôle de la qualité
  • Annexe A (informative) Exemples d'instructions pour le demandeur
  • Annexe B (informative) Exemple de questionnaire
  • Annexe C (informative) Exemple de rapport
  • Annexe D (informative) Tableau type pour le dénombrement des aberrations chromosomiques peintes
  • Annexe E (informative) Ajustement de la courbe dose-effet par la méthode du maximum de vraisemblance et calcul de l'erreur d'estimation de dose absorbée
  • Annexe F (informative) Processus d'estimation dosimétrique
  • Bibliographie
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ