NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378

NF EN ISO 15378

janvier 2018
Norme En vigueur

Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

L'ISO 15378 :2017 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme: a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables. Toutes les exigences de l'ISO 15378 :2017 sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit. NOTE 1 Dans l'ISO 15378 :2017, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client. NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans l'ISO 15378 :2017, d'exigence légale et réglementaire. En complément de l'ISO 9001, le présent document spécifie les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux articles d'emballage primaire pour un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales. Dans le présent document, l'expression «si approprié» est utilisée plusieurs fois. Lorsqu'une exigence est qualifiée par cette expression, elle est réputée «appropriée» à moins que l'organisme ne puisse documenter une justification contraire. Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de parution

février 2018

Nombre de pages

95 p.

Référence

NF EN ISO 15378

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général
55.040   Matériaux d'emballage et accessoires

Indice de classement

S93-200

Numéro de tirage

1

Parenté internationale

Parenté européenne

EN ISO 15378:2017
Résumé
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

L'ISO 15378 :2017 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme:

a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits et des services conformes aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables, et

b) vise à accroître la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

Toutes les exigences de l'ISO 15378 :2017 sont génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu'il fournit.

NOTE 1 Dans l'ISO 15378 :2017, les termes «produit» ou «service» s'appliquent uniquement aux produits et services destinés à, ou exigés par, un client.

NOTE 2 L'expression «legal requirement» recouvre en anglais le concept, utilisé dans l'ISO 15378 :2017, d'exigence légale et réglementaire.

En complément de l'ISO 9001, le présent document spécifie les exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux articles d'emballage primaire pour un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales.

Dans le présent document, l'expression «si approprié» est utilisée plusieurs fois. Lorsqu'une exigence est qualifiée par cette expression, elle est réputée «appropriée» à moins que l'organisme ne puisse documenter une justification contraire.

Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments.

Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15378
NF EN ISO 15378
décembre 2015
Norme Annulée
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

Le présent document stipule les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles d'emballage primaire pour médicaments satisfaisant en permanence aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et aux documents applicables aux articles d'emballage primaire. Le présent document est une norme d'application destinée à la conception, à la fabri cation et à la fourniture d'articles d'emballage primaire pour médicaments. Il s'applique également à des fins de certification.

Sommaire
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  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Contexte de l'organisme
  • 5 Leadership
  • 6 Planification
  • 7 Support
  • 8 Fonctionnement
  • 9 Évaluation des performances
  • 10 Amélioration
  • Annexe A Clarifications concernant la nouvelle structure, la terminologie et les concepts
  • Annexe B Autres Normes internationales relatives au management de la qualité et aux systèmes de management de la qualité élaborées par l'ISO/TC
    176
  • Annexe C Exigences des BPF applicables aux articles d'emballage primaire imprimés
  • Annexe D Recommandations concernant les exigences de vérification, de qualification et de validation des articles d'emballage primaire
  • Bibliographie
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