NF EN ISO 15189
NF EN ISO 15189

NF EN ISO 15189

août 2007
Norme Annulée norme d'application obligatoire

Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale. Il est destiné à être utilisé par les laboratoires d'analyses de biologie médicale ainsi que par les organismes d'accréditation.

Visualiser l'extrait
Organisation soumise à une obligation d'accréditation

Votre organisation est-elle soumise à une obligation d'accréditation du fait de la réglementation française en vigueur ? Si oui, à ce titre, vous pouvez consulter gratuitement le contenu des normes internationales d'accréditation correspondantes.
Le contenu de ces normes est soumis à un strict copyright.
Accédez à la liste en cliquant

Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de parution

août 2007

Nombre de pages

51 p.

Référence

NF EN ISO 15189

Codes ICS

03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.100.01   Biologie médicale en général

Indice de classement

S92-060

Numéro de tirage

2 - 01/10/2007

Parenté internationale

ISO 15189:2007

Parenté européenne

EN ISO 15189:2007
Résumé
Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale. Il est destiné à être utilisé par les laboratoires d'analyses de biologie médicale ainsi que par les organismes d'accréditation.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 15189
NF EN ISO 15189
octobre 2003
Norme Annulée
Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale

Norme remplacée par (1)
NF EN ISO 15189
NF EN ISO 15189
décembre 2012
Norme En vigueur
Laboratoires de biologie médicale - Exigences concernant la qualité et la compétence

Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. Il s'adresse aux laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également s'y référer. Le présent document n'est pas destiné à des fins de certification des laboratoires.

Sommaire
Visualiser l'extrait
  • Avant-propos
    iv
  • Introduction
    v
  • 1 Domaine d'application
    1
  • 2 Références normatives
    1
  • 3 Termes et définitions
    1
  • 4 Exigences relatives au management
    4
  • 4.1 Organisation et management
    4
  • 4.2 Système de management de la qualité
    5
  • 4.3 Maîtrise des documents
    7
  • 4.4 Revue de contrats
    8
  • 4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
    8
  • 4.6 Services externes et approvisionnement
    9
  • 4.7 Prestations de conseils
    9
  • 4.8 Traitement des réclamations
    10
  • 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités
    10
  • 4.10 Actions correctives
    10
  • 4.11 Actions préventives
    11
  • 4.12 Amélioration continue
    11
  • 4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques
    11
  • 4.14 Audits internes
    12
  • 4.15 Revue de direction
    13
  • 5 Exigences techniques
    14
  • 5.1 Personnel
    14
  • 5.2 Locaux et conditions environnementales
    16
  • 5.3 Matériel de laboratoire
    17
  • 5.4 Procédures préanalytiques
    19
  • 5.5 Procédures analytiques
    22
  • 5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques
    23
  • 5.7 Procédures postanalytiques
    24
  • 5.8 Compte rendu des résultats
    25
  • Annexe A (informative) Correspondance entre l'ISO 9001:2000 et l'ISO/IEC 17025:2005
    28
  • Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)
    32
  • Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale
    36
  • Bibliographie
    40
ZOOM SUR... le service Exigences
Pour respecter une norme, vous avez besoin de comprendre rapidement ses enjeux afin de déterminer son impact sur votre activité.

Le service Exigences vous aide à repérer rapidement au sein du texte normatif :
- les clauses impératives à satisfaire,
- les clauses non indispensables mais utiles à connaitre, telles que les permissions et les recommandations.

L’identification de ces types de clauses repose sur le document « Directives ISO/IEC, Partie 2 - Principes et règles de structure et de rédaction des documents ISO » ainsi que sur une liste de formes verbales constamment enrichie.

Avec Exigences, accédez rapidement à l’essentiel du texte normatif !

Avec Exigences, accédez rapidement à l'essentiel du texte normatif !
Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ