Votre organisation est-elle soumise à une obligation d'accréditation du fait de la réglementation française en vigueur ? Si oui, à ce titre, vous pouvez consulter gratuitement le contenu des normes internationales d'accréditation correspondantes.
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NF EN ISO 15189
- Liste des normes d’accréditation accessibles gratuitement
Laboratoires d'analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale. Il est destiné à être utilisé par les laboratoires d'analyses de biologie médicale ainsi que par les organismes d'accréditation.
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Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale. Il est destiné à être utilisé par les laboratoires d'analyses de biologie médicale ainsi que par les organismes d'accréditation.
Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale
Le présent document spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale. Il s'adresse aux laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également s'y référer. Le présent document n'est pas destiné à des fins de certification des laboratoires.
- Avant-proposiv
- Introductionv
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1 Domaine d'application1
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2 Références normatives1
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3 Termes et définitions1
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4 Exigences relatives au management4
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4.1 Organisation et management4
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4.2 Système de management de la qualité5
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4.3 Maîtrise des documents7
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4.4 Revue de contrats8
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4.5 Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants8
-
4.6 Services externes et approvisionnement9
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4.7 Prestations de conseils9
-
4.8 Traitement des réclamations10
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4.9 Identification et maîtrise des non-conformités10
-
4.10 Actions correctives10
-
4.11 Actions préventives11
-
4.12 Amélioration continue11
-
4.13 Enregistrements qualité et enregistrements techniques11
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4.14 Audits internes12
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4.15 Revue de direction13
-
5 Exigences techniques14
-
5.1 Personnel14
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5.2 Locaux et conditions environnementales16
-
5.3 Matériel de laboratoire17
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5.4 Procédures préanalytiques19
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5.5 Procédures analytiques22
-
5.6 Assurer la qualité des procédures analytiques23
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5.7 Procédures postanalytiques24
-
5.8 Compte rendu des résultats25
- Annexe A (informative) Correspondance entre l'ISO 9001:2000 et l'ISO/IEC 17025:200528
- Annexe B (informative) Recommandations relatives à la protection des systèmes informatiques de laboratoire (SIL)32
- Annexe C (informative) Éthique et laboratoires d'analyses de biologie médicale36
- Bibliographie40
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