NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485

NF EN ISO 13485

avril 2016
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique) . Le système de management de la qualité de l'organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de parution

avril 2018

Nombre de pages

72 p.

Référence

NF EN ISO 13485

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-101

Numéro de tirage

2 - 01/03/2018

Parenté internationale

ISO 13485:2016

Parenté européenne

EN ISO 13485:2016
Résumé
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique) . Le système de management de la qualité de l'organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
Normes remplacées (1)
NF EN ISO 13485
NF EN ISO 13485
septembre 2012
Norme Annulée
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit dé montrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission européenne et l'Association européenne de libre-échange et vient à l'appui des exigences relatives au système qualité des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux.

Sommaire
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  • Avant-propos
  • 1 Domaine d'application
  • 2 Références normatives
  • 3 Termes et définitions
  • 4 Système de management de la qualité
  • 5 Responsabilité de la direction
  • 6 Management des ressources
  • 7 Réalisation du produit
  • 8 Mesurage, analyse et amélioration
  • Annexe
  • Annexe A (informative) Comparaison entre le contenu de l'ISO 13485:2003 et celui de l'ISO 13485:2016
  • Annexe B (informative) Correspondances entre l'ISO 13485:2016 et l'ISO 9001:2015
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 90/385/CEE (telle que modifiée)
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE (telle que modifiée)
  • Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 98/79/CE
  • Bibliographie
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