NF EN ISO 13485
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NF EN ISO 13485
avril 2016
Norme
En vigueur
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Le présent document spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique) . Le système de management de la qualité de l'organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
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Informations générales
Collections
Normes nationales et documents normatifs nationaux
Thématiques
Management et performance
Date de publication
avril 2018
Nombre de pages
87 p.
Référence
NF EN ISO 13485
Codes ICS
03.100.70 Systèmes de management
03.120.10 Management et assurance de la qualité
11.040.01 Matériel médical en général
Indice de classement
S99-101
Numéro de tirage
3 - 01/09/2022
Parenté internationale
Parenté européenne
EN ISO 13485:2016
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Résumé
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Le présent document spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique) . Le système de management de la qualité de l'organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
Le présent document spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie incluant la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l'installation ou les prestations associées d'un dispositif médical, ainsi que la conception, le développement ou la prestation d'activités associées (par exemple support technique) . Le système de management de la qualité de l'organisme démontre sa capacité à satisfaire aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables. Il peut également être utilisé par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des biens et des services associés au système de management de la qualité à de tels organismes.
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Normes remplacées
(1)
NF EN ISO 13485
septembre 2012
Norme
Annulée
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Le présent document énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit dé montrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le présent document a été élaboré dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la Commission européenne et l'Association européenne de libre-échange et vient à l'appui des exigences relatives au système qualité des Directives UE relatives aux dispositifs médicaux.
Sommaire
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- Avant-propos
-
1 Domaine d'application
-
2 Références normatives
-
3 Termes et définitions
-
4 Système de management de la qualité
-
5 Responsabilité de la direction
-
6 Management des ressources
-
7 Réalisation du produit
-
8 Mesurage, analyse et amélioration
- Annexe
- Annexe A (informative) Comparaison entre le contenu de l'ISO 13485:2003 et celui de l'ISO 13485:2016
- Annexe B (informative) Correspondances entre l'ISO 13485:2016 et l'ISO 9001:2015
- Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 90/385/CEE (telle que modifiée)
- Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 93/42/CEE (telle que modifiée)
- Annexe ZC (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences essentielles de la Directive européenne 98/79/CE
- Bibliographie
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