NF EN ISO 13485/A11
NF EN ISO 13485/A11

NF EN ISO 13485/A11

septembre 2021
Norme En vigueur

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document modifie la NF EN ISO 13485:2016, avec l'intégration de rectificatifs de mars 2016, décembre 2016 et 2018, avec une révision de l'Avant-propos européen et des Annexes européennes ZA et ZB.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance

Date de parution

janvier 1900

Nombre de pages

29 p.

Référence

NF EN ISO 13485/A11

Codes ICS

03.100.70   Systèmes de management
03.120.10   Management et assurance de la qualité
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-101/A11

Numéro de tirage

3 - 01/08/2022

Parenté internationale

ISO 13485/A11:2021

Parenté européenne

EN ISO 13485/A11:2021
Résumé
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires

Le présent document modifie la NF EN ISO 13485:2016, avec l'intégration de rectificatifs de mars 2016, décembre 2016 et 2018, avec une révision de l'Avant-propos européen et des Annexes européennes ZA et ZB.
Sommaire
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  • Avant-propos européen
  • Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences concernées du Règlement (UE) 2017/745
  • Annexe ZB (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences concernées du Règlement (UE) 2017/746
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