NF EN IEC 80601-2-78
NF EN IEC 80601-2-78

NF EN IEC 80601-2-78

avril 2020
Norme En vigueur

Appareils électromédicaux - Partie 2-78 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation

Le présent document s'applique aux exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux avec interaction physique avec un patient souffrant d'une déficience de manière à permettre ou à effectuer une rééducation, une évaluation, une compensation ou une atténuation associée aux fonctions liées au mouvement du patient, comme cela est prévu par le fabricant. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement 1 de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Date de parution

juillet 2020

Nombre de pages

80 p.

Référence

NF EN IEC 80601-2-78

Codes ICS

11.040.99   Autres matériels médicaux
25.040.30   Robots industriels. Manipulateurs

Indice de classement

C74-398

Numéro de tirage

1
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-78 : exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation

Le présent document s'applique aux exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux avec interaction physique avec un patient souffrant d'une déficience de manière à permettre ou à effectuer une rééducation, une évaluation, une compensation ou une atténuation associée aux fonctions liées au mouvement du patient, comme cela est prévu par le fabricant. Le présent document doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement 1 de mars 2014. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Sommaire
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  • 201 .1Domaine d'application, objet et normes connexes
  • 201 .2 Références normatives
  • 201 .3 Termes et définitions
  • 202 PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES - Exigences et essais
  • 206 APTITUDE A L'UTILISATION
  • 208 * Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D'ALARME des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAU
    X
  • 210 * Exigences de processus pour le développement des REGULATEURS PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE
  • 211 * Exigences pour les APPAREILS ELECTROMEDICAUX et les SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE
  • Annexe s
  • Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres publications internationales avec les publications européennes correspondantes
  • Annexe Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière
  • Annexe A (informative) Ligne directrices générales et justifications
  • Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
  • Annexe BB (informative) Recommandations et exemples de CONNAISSANCE DE LA SITUATION
  • Bibliographie
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Informations complémentaires
Doit être utilisé conjointement avec la NF EN 60601-1, de janvier 2007 et son amendement 1 de mars 2014. Entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
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