ISO 80601-2-13:2011
ISO 80601-2-13:2011

ISO 80601-2-13:2011

août 2011
Norme Annulée

Appareils électromédicaux - Partie 2-13 : exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie

L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée: système d'administration de gaz anesthesique, système d'anesthesie par voie respiratoire, système d'évacuation des gaz anesthesiques, système d'administration de vapeur anesthesique ventilateur d'anesthesie, appareil de surveillance, système d'alarme, dispositif de protection. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie. Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.

Informations générales

Collections

Normes internationales ISO

Date de parution

août 2011

Nombre de pages

99 p.

Référence

ISO 80601-2-13:2011

Codes ICS

11.040.10   Matériel d'anesthésie, de réanimation et respiratoire
Résumé
Appareils électromédicaux - Partie 2-13 : exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie

L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel.

L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée:

  • système d'administration de gaz anesthesique,
  • système d'anesthesie par voie respiratoire,
  • système d'évacuation des gaz anesthesiques,
  • système d'administration de vapeur anesthesique
  • ventilateur d'anesthesie,
  • appareil de surveillance,
  • système d'alarme,
  • dispositif de protection.

L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie.

Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit.

Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005.

L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.

Normes remplacées (1)
IEC 60601-2-13/A1:2006
Norme internationale Annulée
Modification 1 à la publication IEC 60601-2-13 de mai 2003

Norme remplacée par (1)
ISO 80601-2-13:2022
ISO 80601-2-13:2022
avril 2022
Norme internationale En vigueur
Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie

<p>Le présent document s’applique à la <em>sécurité de base</em> et aux <em>performances essentielles</em> d’un <em>poste de travail d’anesthésie</em> pour l’administration d’un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un <em>opérateur</em> professionnel.</p> <p>Le présent document spécifie les exigences particulières pour un <em>poste de travail d’anesthésie</em> complet et les composants suivants d’un <em>poste de travail d’anesthésie</em> qui, bien qu’ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d’autres composants appropriés d’un <em>poste de travail d’anesthésie</em> afin de former un <em>poste de travail d’anesthésie</em> selon une spécification donnée:</p> <ul> <li><em>système d’administration de gaz anesthésique;</em></li> <li><em>système d’anesthésie par voie respiratoire;</em></li> <li><em>système d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA);</em></li> <li><em>système d’administration de vapeur anesthésique;</em></li> <li><em>ventilateur d’anesthésie;</em></li> <li><em>appareil de surveillance;</em></li> <li><em>système d’alarme;</em></li> <li><em>dispositif de protection.</em></li> </ul> <p>NOTE 1        Les <em>appareils de surveillance</em>, les <em>systèmes d’alarme</em> et les <em>dispositifs de protection</em> font l’objet d’un récapitulatif dans le Tableau AA.1.</p> <p>Un <em>poste de travail d’anesthésie</em> fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont considérés comme un <em>équipement EM</em> ou des <em>systèmes EM</em> en ce qui concerne la norme générale.</p> <p>NOTE 2        L’applicabilité du présent document est indiquée dans le Tableau AA.2.</p> <p>Le présent document s’applique également aux <em>accessoires</em> destinés, selon leur <em>fabricant</em>, à être raccordés à un <em>poste de travail d’anesthésie</em> lorsque les caractéristiques de ces <em>accessoires</em> peuvent affecter la <em>sécurité de base</em> et les <em>performances essentielles</em> du <em>poste de travail d’anesthésie</em>.</p> <p>Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué aux composants d’un <em>poste de travail d’anesthésie</em> ou à ses <em>accessoires</em> uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois à un <em>poste de travail d’anesthésie</em> et à ses composants individuels, y compris ses <em>accessoires</em>, comme il se doit.</p> <p>Les <em>dangers</em> inhérents à la fonction physiologique prévue d’un <em>poste de travail d’anesthésie</em> et de ses composants individuels, y compris ses <em>accessoires</em>, dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences particulières contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1.</p> <p>NOTE 3        Voir également l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.</p> <p>Le présent document ne s’applique pas aux <em>postes de travail d’anesthésie</em> destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l’Annexe BB.</p>

Besoin d’identifier, de veiller et de décrypter les normes ?

COBAZ est la solution simple et efficace pour répondre aux besoins normatifs liés à votre activité, en France comme à l’étranger.

Disponible sur abonnement, CObaz est LA solution modulaire à composer selon vos besoins d’aujourd’hui et de demain. Découvrez vite CObaz !

Demandez votre démo live gratuite, sans engagement

Je découvre COBAZ