GA S99-174

GA S99-174

octobre 2006
Guide d'application En vigueur

Exploitation des dispositifs médicaux - Guide d'application de la norme NF S99-172 - Gestion des risques liés à l'exploitation des matériels et dispositifs médicaux en anesthésie-réanimation dans les établissements de santé

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les matériels et dispositifs médicaux utilisés en anesthésie-réanimation. C'est l'analyse des risques appliquée au patient qui résulte de la somme des risques spécifiques à chaque dispositif médical mais encore d'un usage concomitant de plusieurs dispositifs médicaux dans un environnement.

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Informations générales

Collections

Normes nationales et documents normatifs nationaux

Thématiques

Management et performance, QSE, Sécurité, Développement durable et RSE

Date de publication

octobre 2006

Nombre de pages

49 p.

Référence

GA S99-174

Codes ICS

03.100.01   Organisation et gestion d'entreprise en général
11.040.01   Matériel médical en général

Indice de classement

S99-174

Numéro de tirage

1 - 17/10/2006
Résumé
Exploitation des dispositifs médicaux - Guide d'application de la norme NF S99-172 - Gestion des risques liés à l'exploitation des matériels et dispositifs médicaux en anesthésie-réanimation dans les établissements de santé

Le présent guide d'application constitue un guide pour la réalisation de l'analyse des risques et le maintien de l'organisation d'analyse des risques mise en place par l'établissement pour les matériels et dispositifs médicaux utilisés en anesthésie-réanimation. C'est l'analyse des risques appliquée au patient qui résulte de la somme des risques spécifiques à chaque dispositif médical mais encore d'un usage concomitant de plusieurs dispositifs médicaux dans un environnement.
Sommaire
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  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    4
  • 4 Management de la gestion des risques dans l'établissement
    6
  • 4.1 Généralités
    6
  • 4.2 Remarques pour mettre en oeuvre le processus de gestion des risques pour les matériels et dispositifs médicaux utilisés en anesthésie-réanimation
    6
  • 5 Éléments pertinents pour une bonne pratique du présent guide
    18
  • Annexe A
    (informative) Exemple d'un système de maîtrise des risques 19
  • Annexe B
    (informative) Gestion des groupes d'analyse de risque 20
  • Annexe C
    (informative) Grille d'estimation des niveaux de risque: Fréquence Gravité 22
  • Annexe D
    (informative) Traçabilité et suivi des actions 24
  • Annexe El
    (informative) Questionnaire pour la phase d'installation et d'achat 27
  • Annexe E2
    (informative) Questionnaire pour la phase d'exploitation 29
  • Annexe E3
    (informative) Questionnaire pour la phase de maintenance 33
  • Annexe E4
    (informative) Questionnaire pour la phase de réglage 36
  • Annexe E5
    (informative) Questionnaire pour la phase de contrôle 37
  • Annexe E6
    (informative) Questionnaire pour la phase de formation 38
  • Annexe F
    (informative) Les risques dans le processus de gestion des risques 39
  • Annexe G
    (informative) Tableau type pour réaliser une analyse de risque 40
  • Annexe H
    (informative) Identification des situations à risque en exploitation 42
  • Bibliographie
    43
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