XP U47-600-2

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June 2011
Standard Cancelled

Animal health analysis methods - PCR - Part 2 : requirements and recommandations for the development and the validation of veterinary PCR

Le présent document s'inscrit dans un ensemble de normes de méthodes d'analyse en santé animale. Ce document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. La présente partie définit les exigences générales relatives au développement et à la caractérisation en vue de la validation des méthodes PCR en santé animale. Elle s'adresse plus spécifiquement aux développeurs de méthodes PCR, qu'elles soient qualitatives ou quantitatives.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

June 2011

Number of pages

40 p.

Reference

XP U47-600-2

ICS Codes

07.100.10   Medical microbiology
11.220   Veterinary medicine

Classification index

U47-600-2

Print number

1 - 13/07/2011
Sumary
Animal health analysis methods - PCR - Part 2 : requirements and recommandations for the development and the validation of veterinary PCR

Le présent document s'inscrit dans un ensemble de normes de méthodes d'analyse en santé animale. Ce document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. La présente partie définit les exigences générales relatives au développement et à la caractérisation en vue de la validation des méthodes PCR en santé animale. Elle s'adresse plus spécifiquement aux développeurs de méthodes PCR, qu'elles soient qualitatives ou quantitatives.
Standard replaced by (1)
NF U47-600-2
February 2015
Standard Current
Animal health analysis methods - PCR - Part 2 : requirements and recommandations for the development and the validation of veterinary PCR

Le présent document a pour objectif de décrire des exigences générales et des recommandations dans le domaine de la PCR en santé animale, tant pour les laboratoires d'analyses que pour les producteurs de réactifs et les fabricants de matériel. La partie 2 du présent document définit les exigences générales relatives au développement et à la caractérisation en vue de la validation des méthodes PCR en santé animale. Cette partie s'adresse plus spécifiquement aux développeurs de méthodes PCR, qu'elles soient qualitatives ou quantitatives.

Table of contents
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  • Introduction
    5
  • Avertissement
    5
  • 1 Domaine d'application
    6
  • 2 Références normatives
    6
  • 3 Termes et définitions
    7
  • 4 Principe
    7
  • 5 Étude de faisabilité de la méthode
    7
  • 6 Recommandations pour le développement de la méthode
    7
  • 7 Exigences pour la caractérisation d'une méthode de détection et/ou de quantification moléculaire en pathologie infectieuse
    8
  • 7.1 Préambule
    8
  • 7.2 Modalités de caractérisation de la PCR
    9
  • 7.3 Modalités de caractérisation de la méthode complète
    14
  • 8 Caractérisation de la PCR pour génotypage
    20
  • 8.1 Spécificité in silice,
    20
  • 8.2 Spécificité du diagnostic sur échantillons de statut connu
    20
  • 8.3 Détermination de la répétabilité de la PCR
    21
  • 8.4 Détermination de la fidélité intermédiaire de la PCR
    21
  • 9 Veille épidémiologique
    21
  • Annexe A (informative) Exemple d'application de l'analyse Probit
    22
  • Annexe B (informative) Exemple d'étude de la fonction d'étalonnage de l'étape PCR quantitative d'une séance
    24
  • B.1 Calcul des paramètres de la fonction linéaire (courbe d'étalonnage d'une séance)
    24
  • B.2 Exemple de calcul
    25
  • B.3 Calcul de l'efficacité
    26
  • B.4 Validation des performances de la régression linéaire
    27
  • Annexe C (informative) Exemple d'application du profil d'exactitude
    28
  • C.1 Choix du domaine et des limites d'acceptabilité
    28
  • C.2 Matériau de validation et fixation des valeurs cible
    28
  • C.3 Plan de validation
    28
  • C.4 Recueil des données brutes
    28
  • C.5 Calcul des concentrations
    30
  • C.6 Calcul des données de fidélité et des intervalles de tolérance
    33
  • C.7 Construction du profil d'exactitude
    38
  • C.8 Interprétation
    39
  • C.9 Conclusion
    39
  • Bibliographie
    40
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