XP S99-170

XP S99-170

September 2000
Standard Cancelled

Maintenance of medical devices - Model for quality assurance in production, installation and related services

Le présent document apporte les exigences et les recommandations nécessaires à la mise en place d'un système qualité pour la maintenance des dispositifs médicaux, en priorité au sein du service biomédical d'un établissement de santé. Il s'applique également aux autres acteurs tels que les sous-contractants, à l'exemple des fabricants, des distributeurs et des sociétés de maintenance.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Thematics

Management et performance

Publication date

September 2000

Number of pages

44 p.

Reference

XP S99-170

ICS Codes

03.080.10   Maintenance services. Facilities management
03.120.10   Quality management and quality assurance
11.040.01   Medical equipment in general

Classification index

S99-170

Print number

1 - 30/08/2000
Sumary
Maintenance of medical devices - Model for quality assurance in production, installation and related services

Le présent document apporte les exigences et les recommandations nécessaires à la mise en place d'un système qualité pour la maintenance des dispositifs médicaux, en priorité au sein du service biomédical d'un établissement de santé. Il s'applique également aux autres acteurs tels que les sous-contractants, à l'exemple des fabricants, des distributeurs et des sociétés de maintenance.
Standard replaced by (1)
NF S99-170
May 2013
Standard Current
Maintenance of medical devices - Quality management system for the maintenance of medical devices and the management of risks associated with their use

Le présent document fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Le présent document s'applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à toute structure utilisant des dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Il peut également servir de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés. Le document porte donc sur les interfaces entre les différents acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.

Table of contents
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  • Avant-propos
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références
    5
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences en matière de système qualité
    8
  • 4.1 Responsabilité de la direction
    9
  • 4.2 Système qualité
    11
  • 4.3 Revue de contrat
    13
  • 4.4 Maîtrise de la conception
    14
  • 4.5 Maîtrise des documents et des données
    14
  • 4.6 Achats
    16
  • 4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
    18
  • 4.8 Identification et traçabilité du produit
    20
  • 4.9 Maîtrise des processus
    21
  • 4.9 Maîtrise des processus
    22
  • 4.10 Contrôles et essais
    25
  • 4.11 Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai
    30
  • 4.12 État des contrôles et des essais
    33
  • 4.13 Maîtrise du produit non conforme
    33
  • 4.14 Actions correctives et préventives
    34
  • 4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison
    37
  • 4.16 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité
    39
  • 4.17 Audits qualité internes
    40
  • 4.18 Formation
    40
  • 4.19 Prestations associées
    41
  • 4.20 Techniques statistiques
    41
  • Annexe A (informative) Qualité du service rendu - Généralités
    42
  • Bibliographie
    43
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