NF S99-172
Use and maintenance of medical devices - Risk management système for risks associated with the use of medical devices
Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.
Le présent document spécifie un processus pour permettre aux exploitants de mettre en oeuvre le système de management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences du présent document s'appliquent de la mise à disposition du dispositif médical chez l'exploitant jusqu'à sa réforme. Le présent document ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité du risque, mais permet à l'exploitant de garantir que ses choix d'acceptabilité en critères et en niveaux sont définis grâce à des méthodes formelles et qu'ils reposent sur une méthodologie et des critères démontrables.
Le présent document spécifie un processus pour permettre aux établissements de mettre en oeuvre un système de management des risques et d'identifier les phénomènes dangereux associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
- Avant-propos
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1 Domaine d'application
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2 Références normatives
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3 Termes et définitions
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4 Contexte de l'exploitant
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5 Leadership
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6 Planification
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7 Support
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8 Réalisation des activités opérationnelles
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9 Évaluation des performances
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10 Amélioration
- Annexe A (informative) Concepts de criticité et de taux de criticité normé
- Annexe B (informative) Méthode d'Analyse de risque proposée par le SNITEM et le CETIM 2 aux fabricants de dispositifs médicaux
- Annexe C (informative) Tableau des correspondances entre les normes NF EN ISO 9001:2015 et NF S 99-172:2016
- Bibliographie
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