Le présent document concerne la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance d'électrocardiographie (ECG) ainsi qu'aux systèmes de télémétrie ECG utilisés dans un environnement hospitalier. II ne s'applique pas aux moniteurs d'électrocardiographie destinés à être utilisés à domicile, aux moniteurs ambulatoires, à la surveillance de la fréquence cardiaque fcetale, aux dispositifs pléthysmographiques de pouls et autres appareils d'enregistrement d'ECG. Le présent document doit être lu conjointement avec la norme générale NF EN 60601-1 de janvier 2007. Le présent document entre dans le champ d'application de la Directive n° 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le présent document spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité, incluant les performances essentielles des APPAREILS DE SURVEILLANCE D'ELECTROCARDIOGRAPHIE (ECG) comme définis en 2.101 et qui sont aussi appelés APPAREILS dans le présent document. Il s'applique aux APPAREILS utilisés dans l'environnement hospitalier. Ce document entre dans le champ d'application de la Directive relative aux dispositifs médicaux n° 93/42/CEE du 14/06/1993.
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