NF EN 455-3

NF EN 455-3

May 2000
Standard Cancelled

Medical gloves for single use - Part 3 : requirements and testing for biological evaluation

Le présent document spécifie les prescriptions et les méthodes d'essai relatives à la biocompatibilité des gants médicaux à usage unique.

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Main informations

Collections

National standards and national normative documents

Publication date

May 2000

Number of pages

29 p.

Reference

NF EN 455-3

ICS Codes

11.100.20   Biological evaluation of medical devices
11.140   Hospital equipment
83.140.99   Other rubber and plastics products

Classification index

S97-003

Print number

1 - 14/04/2004
Sumary
Medical gloves for single use - Part 3 : requirements and testing for biological evaluation

Le présent document spécifie les prescriptions et les méthodes d'essai relatives à la biocompatibilité des gants médicaux à usage unique.
Replaced standards (3)
S90-000
December 1990
Standard Cancelled
Non active medical device. Specification for single use, sterile and reusable "surgical" rubber gloves.

La présente norme spécifie les caractéristiques auxquelles doivent satisfaire les gants de chirurgie non réutilisables stériles ou réutilisables en latex. Les caractéristiques suivantes sont mesurées : les dimensions, la résistance à la traction, l'allongement à la rupture, la charge unitaire pour un allongement donné, la déformation rémanente après allongement, la tenue au vieillissement, l'étanchéité, la conductivité. En outre, sont fixés les niveaux de qualité acceptables (NQA) des lots de fabrication ainsi que le marquage et le conditionnement.

S90-001
December 1990
Standard Cancelled
Non active medical device. Specification for single use, sterile or not sterile medical rubber gloves.

La présente norme spécifie les caractéristiques auxquelles doivent satisfaire les gants médicaux en latex. Les caractéristiques suivantes sont mesurées : les dimensions, la résistance au déchirement et à la traction, l'allongement à la rupture, la tenue au vieillissement, l'étanchéité, la conductivité. En outre, sont fixés les niveaux de qualité acceptables (NQA) des lots de fabrication ainsi que le marquage et le conditionnement.

S90-002
December 1990
Standard Cancelled
Non active medical device. Specification for single use, sterile or not sterile medical resin gloves.

La présente norme spécifie les caractéristiques auxquelles doivent satisfaire les gants médicaux en résine. Les caractéristiques suivantes sont mesurées : les dimensions, la résistance au déchirement et à la traction, l'allongement à la rupture, l'étanchéité. En outre, les caractéristiques de l'emballage sont fixées ainsi que les niveaux de qualité acceptables (NQA).

Standard replaced by (1)
NF EN 455-3
February 2007
Standard Cancelled
Medical gloves for single use - Part 3 : requirements and testing for biological evaluation

Le présent document vient à l'appui des exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. La présente partie de l'EN 455 spécifie les exigences et essais permettant d'évaluer la sécurité biologique des gants médicaux à usage unique, ainsi que les exigences d'étiquetage des gants.

Table of contents
  • Avant-propos
    3
  • Introduction
    4
  • 1 Domaine d'application
    4
  • 2 Références normatives
    4
  • 3 Termes et définitions
    5
  • 4 Exigences
    5
  • 5 Méthodes d'essai
    6
  • 6 Rapport d'essai
    7
  • Annexe A (normative) Méthode de dosage des protéines extractibles en milieu aqueux contenues dans les gants à base de caoutchouc naturel par l'essai Lowry modifié
    8
  • Annexe B (informative) Méthodes immunologiques de dosage des protéines extractibles et des allergènes des gants médicaux
    16
  • Annexe C (informative) Analyse des amino-acides (AAA) par chromatographie liquide haute pression (CLHP)
    19
  • Annexe D (informative) Glossaire
    24
  • Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme européenne concernant les exigences essentielles ou d'autres dispositions des Directives UE
    25
  • Bibliographie
    26
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